在自动化灌装方面,Sexton引入了高通量灌装系统AF-500和流体管理系统SignataCT-5。SignataCT-5是一款桌面式半自动灌装系统,采用一次性耗材,可以在ISO7或8的环境中使用。它具备四种液体输入源、高达525ml/min的流速、气泡检测和排气功能,同时支持VHP兼容性和21CFR11合规性。此外,它还提供了点在批记录用于GMP生产的定制Protocol。另外,美国Sexton公司的AF500自动化灌装和密封系统具有更高的灌装精度,能够自动灌装中间产物和终产物,达到99%以上的精度。该系统支持多用户权限的密码控制、多达60个可编程参数的优化灌装过程,同时符合cGMP要求,可接入局域网,需在生物安全柜或隔离器中使用。GMP自体细胞制剂说明书自动化代理商使用方法。上海DC疫苗细胞灌装设备
不同类型的细胞灌装设备具有各自的特点和适用场景。有些设备适用于大规模的工业生产,能够在短时间内完成大量细胞的灌装任务。而有些则更适合小型实验室或研究机构,具有操作灵活、易于维护的优点。此外,还有一些便携式的细胞灌装设备,能够在现场进行细胞灌装操作,满足特殊的医疗需求。例如,在大规模的疫苗生产工厂,会选择自动化程度高、产能大的细胞灌装生产线;而在科研实验室中,可能会使用体积小巧、功能多样的台式细胞灌装设备。
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SextonBiotechnologies是一家致力于细胞和基因zhiliao生产工具开发与销售的生物技术公司。该公司成立于2014年,源自于生命科学孵化器/加速器CookRegentec。Sexton专注于研发zhuan yong的细胞和基因zhiliao(CGT)工具和培养基产品,以实现细胞制造过程的灵活自动化和规模化。他们的产品不jin增加了获得积极临床结果的可能性,还能够减少上市时间、故障点和劳动力成本。Sexton的产品包括各种高度创新的细胞和基因zhi liao生产工具。例如,他们的CellSeal封闭系统无菌冷冻冻存管具备多种差异化功能,目前已经被纳入美国FDA批准的CAR-T细胞疗法Breyanzi等多项细胞疗法的临床试验中。此外,nLiven PR、T-Liven PR和Stemulate人血小板裂解物(hPL)培养基产品满足了zhi liao企业用户性能和全球监管期望,为细胞zhi liao体外扩增培养提供了补充剂。
细胞灌装设备的质量控制是确保其性能和安全性的重要环节。在生产过程中,需要对设备的各个部件进行严格的检测和筛选,确保符合质量标准。在出厂前,设备要经过性能测试和验证,包括灌装精度、无菌性能、稳定性等方面的检测。此外,还需要遵循相关的法规和标准,如医疗器械质量管理体系等。比如,一款细胞灌装设备在出厂前,要经过连续运行测试,确保在长时间工作条件下仍能保持稳定的灌装精度和无菌状态。细胞灌装设备的创新不断推动着生物医学领域的发展。新的灌装技术和方法的出现,为再生医学等前沿领域提供了更有力的支持。例如,微流控技术的应用使得细胞灌装能够在微观尺度上进行精确控制,实现单个细胞的灌装和操作。这为细胞研究和个性化医疗带来了新的可能性。同时,3D打印技术也为细胞灌装设备的制造带来了变革,能够生产出更加复杂和精密的部件,提高设备的性能和可靠性。
Sexton CT-5灌装系统支持21 CFR 11合规性。
SextonBiotechnologies的灌装系统不断获得业界的认可和奖项。其先进的技术和zhuoyue的性能使得它成为了业内的biao gan。得益于其zhuoyue的质量和创新性,该系统在细胞和基因zhiliao领域的市场份额持续增长,赢得了广大客户的青睐。该公司的灌装系统与许多药物研发机构建立了紧密的合作关系。它不jin是研究过程中的得力助手,还为新药的临床试验提供了可靠的支持。在药物研发的关键阶段,该系统的高效率和可靠性为药物研发的成功提供了有力保障,缩短了新药上市的时间。更多关于灌装系统相关的信息,欢迎咨询上海曼博生物!Sexton CT-5灌装系统灌装准确度在设定目标体积的5%以内。上海DC疫苗细胞灌装设备
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在Sexton的灌装系统中,封闭系统的使用,使得设备可以放置在实验桌或生物安全柜中。这种设计不jin提高了实验室的灵活性,还确保了操作人员的安全。此外,该系统支持多种灌装容器,包括冻存管和冻存袋,也可以适应用户自定义的消耗品,提供了更大的选择空间。值得一提的是,SextonBiotechnologies的灌装系统并不jinjin停留在灌装的层面。它还具备制剂混合模块的功能,可以搅拌和被动冷却。这项技术不jinjin适用于灌装,还可以在培养基制剂灌装中派上用场。这种多功能性使得该系统在细胞和基因zhiliao领域的应用更加guangfan。上海DC疫苗细胞灌装设备
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